Gebou volgens Duitse DiGA-standaarde: wat dit beteken

In Duitsland moet digitale gesondheidstoepassings (DiGA) aan streng vereistes voldoen: wetgewing oor mediese toestelle, databeskerming, inligtingsekuriteit en bewys van ’n voordeel vir pasiëntsorg. Ons sagteware word volgens hierdie standaarde gebou. Die produkte wat ons vir u land opnuut bou, is afsonderlike mediese toestelle.

• TR-03185

  Gesertifiseerde ontwikkelingsproses

  Duitsland se Federale Kantoor vir Inligtingsekuriteit (BSI) het ons sagteware-ontwikkelingsproses vir digitale gesondheidstoepassings teen TR-03185 (veilige sagteware-lewensiklus) gesertifiseer. Sertifikaat BSI-K-TR-0900-2026, geldig tot Julie 2029, openbaar gelys in die register van die BSI.

• TR-03161

  Sekuriteit per toepassing getoets

  Toepassings wat ons ontwikkel het, is herhaaldelik gesertifiseer teen die tegniese riglyn TR-03161 van die BSI (sekuriteitsvereistes vir gesondheidsorgtoepassings). Die BSI sertifiseer elke toepassing afsonderlik.

• EU MDR

  Wetgewing oor mediese toestelle

  Ons ontwikkel volgens die Europese Regulasie oor Mediese Toestelle (MDR). Goedkeuring of registrasie volg die reëls van u land.

• GDPR

  Databeskerming

  Ons werk volgens die EU se Algemene Databeskermingsregulasie (GDPR), plus die vereistes van u land.

Ons stel saam met u owerhede vas watter goedkeuring en watter bewyse u land vereis.