التطوير وفق معايير DiGA الألمانية: ماذا يعني ذلك

في ألمانيا، يجب أن تستوفي تطبيقات الصحة الرقمية (DiGA) متطلبات صارمة: قانون الأجهزة الطبية، وحماية البيانات، وأمن المعلومات، وإثبات الفائدة لرعاية المرضى. وتُطوَّر برمجياتنا وفق هذه المعايير. والمنتجات التي نعيد بناءها لبلدكم أجهزة طبية قائمة بذاتها.

• TR-03185

  عملية تطوير حاصلة على شهادة

  منح المكتب الاتحادي لأمن المعلومات في ألمانيا (BSI) شهادةً لعملية تطوير البرمجيات التي نتّبعها لتطبيقات الصحة الرقمية، وفق متطلبات TR-03185 (دورة الحياة الآمنة للبرمجيات). الشهادة رقم BSI-K-TR-0900-2026، سارية حتى يوليو 2029، ومُدرجة علنًا في سجل BSI.

• TR-03161

  اختبار الأمان لكل تطبيق

  تكرّر حصول تطبيقات طوّرناها على شهادة وفق الإرشاد التقني TR-03161 الصادر عن BSI (متطلبات الأمان لتطبيقات الرعاية الصحية). ويمنح BSI الشهادة لكل تطبيق على حدة.

• EU MDR

  قانون الأجهزة الطبية

  نطوّر برمجياتنا وفق اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR). وتخضع الموافقة التنظيمية أو التسجيل لقواعد بلدكم.

• GDPR

  حماية البيانات

  نعمل وفق اللائحة العامة لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (GDPR)، إضافةً إلى متطلبات بلدكم.

ونحدّد بالتعاون مع سلطاتكم نوع الموافقة التنظيمية والأدلة التي يشترطها بلدكم.