Разработка по германските стандарти за DiGA: какво означава това

В Германия дигиталните здравни приложения (DiGA) трябва да отговарят на строги изисквания: законодателство за медицинските изделия, защита на данните, информационна сигурност и доказана полза за грижата за пациентите. Нашият софтуер се създава по тези стандарти. Продуктите, които изграждаме наново за вашата държава, са самостоятелни медицински изделия.

• TR-03185

  Сертифициран процес на разработка

  Федералната служба за информационна сигурност на Германия (BSI) е сертифицирала нашия процес на разработка на софтуер за дигитални здравни приложения по TR-03185 (сигурен жизнен цикъл на софтуера). Сертификат BSI-K-TR-0900-2026, валиден до юли 2029 г., вписан в публичния регистър на BSI.

• TR-03161

  Проверка на сигурността за всяко приложение

  Разработени от нас приложения неколкократно са сертифицирани по техническите насоки на BSI TR-03161 (изисквания за сигурност към приложения в здравеопазването). BSI сертифицира всяко приложение поотделно.

• MDR на ЕС

  Законодателство за медицинските изделия

  Разработваме съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR). Одобрението или регистрацията следват правилата на вашата държава.

• GDPR

  Защита на данните

  Работим съгласно Общия регламент на ЕС относно защитата на данните (GDPR), както и съгласно изискванията на вашата държава.

Заедно с вашите компетентни органи установяваме какво одобрение и какви доказателства изисква вашата държава.