Ανάπτυξη σύμφωνα με τα γερμανικά πρότυπα DiGA: τι σημαίνει αυτό

Στη Γερμανία, οι ψηφιακές εφαρμογές υγείας (DiGA) πρέπει να πληρούν αυστηρές απαιτήσεις: δίκαιο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προστασία δεδομένων, ασφάλεια πληροφοριών και απόδειξη οφέλους για την περίθαλψη των ασθενών. Το λογισμικό μας αναπτύσσεται σύμφωνα με αυτά τα πρότυπα. Τα προϊόντα που αναπτύσσουμε εκ νέου για τη χώρα σας είναι αυτοτελή ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

• TR-03185

  Πιστοποιημένη διαδικασία ανάπτυξης

  Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Ασφάλειας Πληροφοριών της Γερμανίας (BSI) έχει πιστοποιήσει τη διαδικασία ανάπτυξης λογισμικού μας για ψηφιακές εφαρμογές υγείας σύμφωνα με το TR-03185 (Ασφαλής κύκλος ζωής λογισμικού). Πιστοποιητικό BSI-K-TR-0900-2026, σε ισχύ έως τον Ιούλιο του 2029, δημόσια καταχωρισμένο στο μητρώο της BSI.

• TR-03161

  Έλεγχος ασφάλειας ανά εφαρμογή

  Εφαρμογές που έχουμε αναπτύξει έχουν πιστοποιηθεί επανειλημμένα σύμφωνα με την τεχνική οδηγία TR-03161 της BSI (απαιτήσεις ασφάλειας για εφαρμογές υγείας). Η BSI πιστοποιεί κάθε εφαρμογή χωριστά.

• ΕΕ MDR

  Δίκαιο ιατροτεχνολογικών προϊόντων

  Αναπτύσσουμε σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR). Η έγκριση ή η καταχώριση ακολουθεί τους κανόνες της χώρας σας.

• ΓΚΠΔ

  Προστασία δεδομένων

  Εργαζόμαστε σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων (ΓΚΠΔ) της ΕΕ, καθώς και με τις απαιτήσεις της χώρας σας.

Μαζί με τις αρχές σας εξετάζουμε ποια έγκριση και ποια τεκμήρια απαιτεί η χώρα σας.