Binuo ayon sa mga pamantayan ng DiGA ng Germany: ano ang ibig sabihin nito

Sa Germany, kailangang matugunan ng mga digital health application (DiGA) ang mahihigpit na kinakailangan: batas sa medical device, proteksyon ng datos, seguridad ng impormasyon at patunay ng pakinabang sa pangangalaga ng pasyente. Binubuo ang aming software ayon sa mga pamantayang ito. Ang mga produktong muli naming binubuo para sa inyong bansa ay hiwalay na mga medical device.

• TR-03185

  Sertipikadong proseso ng pagbuo

  Sinertipika ng Pederal na Tanggapan para sa Seguridad ng Impormasyon ng Germany (BSI) ang aming proseso ng pagbuo ng software para sa mga digital health application ayon sa TR-03185 (Secure Software Lifecycle). Sertipiko BSI-K-TR-0900-2026, may bisa hanggang Hulyo 2029, nakalista sa pampublikong rehistro ng BSI.

• TR-03161

  Pagsusuri ng seguridad sa bawat application

  Ang mga application na binuo namin ay paulit-ulit nang nasertipika ayon sa teknikal na alituntunin ng BSI na TR-03161 (mga kinakailangan sa seguridad para sa mga healthcare application). Sinesertipika ng BSI ang bawat application nang hiwalay.

• EU MDR

  Batas sa medical device

  Bumubuo kami ng software ayon sa European Medical Device Regulation (MDR). Ang pag-apruba o pagpaparehistro ay sumusunod sa mga patakaran ng inyong bansa.

• GDPR

  Proteksyon ng datos

  Gumagawa kami ayon sa General Data Protection Regulation (GDPR) ng EU, kasama ang mga kinakailangan ng inyong bansa.

Nakikipagtulungan kami sa inyong mga awtoridad upang matukoy kung anong pag-apruba at anong ebidensya ang kinakailangan ng inyong bansa.