Développé selon les standards DiGA allemands : ce que cela signifie

En Allemagne, les applications de santé numériques (DiGA) doivent satisfaire à des exigences strictes : droit des dispositifs médicaux, protection des données, sécurité de l’information et preuve d’un bénéfice pour la prise en charge des patients. Notre logiciel est développé selon ces standards. Les produits que nous reconstruisons pour votre pays sont des dispositifs médicaux à part entière.

• TR-03185

  Processus de développement certifié

  L’Office fédéral allemand de la sécurité des technologies de l’information (BSI) a certifié notre processus de développement logiciel pour les applications de santé numériques selon le référentiel TR-03185 (cycle de vie sécurisé du logiciel). Certificat BSI-K-TR-0900-2026, valable jusqu’en juillet 2029, inscrit au registre public du BSI.

• TR-03161

  Sécurité testée pour chaque application

  Des applications que nous avons développées ont été certifiées à plusieurs reprises selon la directive technique TR-03161 du BSI (exigences de sécurité pour les applications de santé). Le BSI certifie chaque application individuellement.

• MDR UE

  Droit des dispositifs médicaux

  Nous développons selon le règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR). L’autorisation ou l’enregistrement obéit aux règles de votre pays.

• RGPD

  Protection des données

  Nous travaillons dans le cadre du règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’UE, complété par les exigences de votre pays.

Nous déterminons avec vos autorités quelle autorisation et quelles preuves votre pays exige.