Standar
Dibangun sesuai standar DiGA Jerman: apa artinya
Apa arti standar Jerman dalam praktik, dan bukti apa yang dapat kami tunjukkan saat ini.
Di Jerman, aplikasi kesehatan digital (DiGA) harus memenuhi persyaratan yang ketat: hukum alat kesehatan, pelindungan data, keamanan informasi, dan bukti manfaat bagi pelayanan pasien. Perangkat lunak kami dibangun sesuai standar tersebut. Produk yang kami bangun ulang untuk negara Anda merupakan alat kesehatan tersendiri.
TR-03185
Proses pengembangan tersertifikasi
Kantor Federal Keamanan Informasi Jerman (BSI) telah menyertifikasi proses pengembangan perangkat lunak kami untuk aplikasi kesehatan digital berdasarkan TR-03185 (Siklus Hidup Perangkat Lunak yang Aman). Sertifikat BSI-K-TR-0900-2026, berlaku hingga Juli 2029, tercantum dalam register publik BSI.
TR-03161
Uji keamanan informasi per aplikasi
Aplikasi yang kami kembangkan telah berulang kali disertifikasi berdasarkan pedoman teknis BSI TR-03161 (persyaratan keamanan untuk aplikasi kesehatan). BSI menyertifikasi setiap aplikasi secara individual.
EU MDR
Hukum alat kesehatan
Kami melakukan pengembangan berdasarkan Peraturan Alat Kesehatan Eropa (MDR). Perizinan atau pendaftaran mengikuti ketentuan negara Anda.
GDPR
Pelindungan data
Kami bekerja berdasarkan Peraturan Umum Pelindungan Data Uni Eropa (GDPR), ditambah ketentuan negara Anda.
Bersama otoritas di negara Anda, kami memastikan perizinan dan bukti apa yang dipersyaratkan oleh negara Anda.
Kontak
Mari membahas program Anda
Dalam pembicaraan pertama, kami mendengarkan: apa tujuan Anda, dan siapa yang membiayai pelayanan kesehatan? Sesi 30 menit bersama Christoph Eberhardt, melalui Microsoft Teams.