შექმნილია გერმანიის DiGA სტანდარტების მიხედვით: რას ნიშნავს ეს

გერმანიაში ციფრული ჯანდაცვის აპლიკაციები (DiGA) მკაცრ მოთხოვნებს უნდა აკმაყოფილებდეს: სამედიცინო მოწყობილობების სამართალი, მონაცემთა დაცვა, ინფორმაციული უსაფრთხოება და პაციენტების მკურნალობისთვის სარგებლის დადასტურება. ჩვენი პროგრამული უზრუნველყოფა ამ სტანდარტების მიხედვით იქმნება. პროდუქტები, რომლებსაც თქვენი ქვეყნისთვის ხელახლა ვქმნით, დამოუკიდებელი სამედიცინო მოწყობილობებია.

• TR-03185

  სერტიფიცირებული შემუშავების პროცესი

  გერმანიის ინფორმაციული უსაფრთხოების ფედერალურმა სამსახურმა (BSI) ციფრული ჯანდაცვის აპლიკაციებისთვის ჩვენი პროგრამული უზრუნველყოფის შემუშავების პროცესის სერტიფიცირება TR-03185-ის (პროგრამული უზრუნველყოფის უსაფრთხო სასიცოცხლო ციკლი) მიხედვით მოახდინა. სერტიფიკატი BSI-K-TR-0900-2026 მოქმედებს 2029 წლის ივლისამდე და საჯაროდ არის განთავსებული BSI-ის რეესტრში.

• TR-03161

  ინფორმაციული უსაფრთხოების შემოწმება თითოეული აპლიკაციისთვის

  ჩვენ მიერ შემუშავებული აპლიკაციები არაერთხელ იქნა სერტიფიცირებული BSI-ის ტექნიკური სახელმძღვანელოს TR-03161 (უსაფრთხოების მოთხოვნები ჯანდაცვის აპლიკაციებისთვის) მიხედვით. BSI თითოეული აპლიკაციის სერტიფიცირებას ცალკე ახდენს.

• ევროკავშირის MDR

  სამედიცინო მოწყობილობების სამართალი

  პროდუქტებს ვქმნით სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ევროპული რეგულაციის (MDR) შესაბამისად. ნებართვა ან რეგისტრაცია თქვენი ქვეყნის წესებით ხორციელდება.

• GDPR

  მონაცემთა დაცვა

  ვმუშაობთ ევროკავშირის მონაცემთა დაცვის ზოგადი რეგულაციის (GDPR) შესაბამისად, ასევე თქვენი ქვეყნის მოთხოვნების გათვალისწინებით.

თქვენს უწყებებთან ერთად ვადგენთ, რა ნებართვასა და რა მტკიცებულებებს მოითხოვს თქვენი ქვეყანა.