Германиянын DiGA стандарттары боюнча иштелип чыккан: бул эмнени билдирет

Германияда санариптик саламаттык сактоо тиркемелери (DiGA) катуу талаптарга жооп бериши керек: медициналык буюмдар жөнүндө мыйзамдар, маалыматтарды коргоо, маалыматтык коопсуздук жана бейтаптарга медициналык жардам көрсөтүүгө пайдасынын далили. Биздин программалык камсыздоо ушул стандарттар боюнча түзүлөт. Өлкөңүз үчүн кайрадан түзгөн продуктуларыбыз – өз алдынча медициналык буюмдар.

• TR-03185

  Сертификатталган иштеп чыгуу процесси

  Германиянын Маалыматтык коопсуздук боюнча федералдык ведомствосу (BSI) санариптик саламаттык сактоо тиркемелери үчүн программалык камсыздоону иштеп чыгуу процессибизди TR-03185 (программалык камсыздоонун коопсуз жашоо цикли) боюнча сертификаттады. BSI-K-TR-0900-2026 сертификаты 2029-жылдын июлуна чейин жарактуу жана BSI реестринде ачык көрсөтүлгөн.

• TR-03161

  Ар бир тиркеменин коопсуздугу текшерилген

  Биз иштеп чыккан тиркемелер BSI техникалык колдонмосу TR-03161 (саламаттык сактоо тиркемелерине коюлуучу коопсуздук талаптары) боюнча бир нече жолу сертификатталган. BSI ар бир тиркемени өзүнчө сертификаттайт.

• ЕБ MDR

  Медициналык буюмдар жөнүндө мыйзамдар

  Биз Медициналык буюмдар жөнүндө Европа регламентине (MDR) ылайык иштеп чыгабыз. Рынокко чыгарууга уруксат алуу же каттоо өлкөңүздүн эрежелерине ылайык жүргүзүлөт.

• GDPR

  Маалыматтарды коргоо

  Биз Европа Биримдигинин Маалыматтарды коргоо боюнча жалпы регламентине (GDPR), ошондой эле өлкөңүздүн талаптарына ылайык иштейбиз.

Өлкөңүз кандай уруксатты жана кандай далилдерди талап кыларын биз Сиздин мамлекеттик органдарыңыз менен биргеликте аныктайбыз.