Германы DiGA стандартын дагуу бүтээсэн: энэ юу гэсэн үг вэ

Германд дижитал эрүүл мэндийн аппликейшн (DiGA) нь хатуу шаардлага хангах ёстой: эмнэлгийн хэрэгслийн эрх зүй, хувийн мэдээллийн хамгаалалт, мэдээллийн аюулгүй байдал, мөн өвчтөний тусламж үйлчилгээнд ач тустайг нотлох. Манай програм хангамж эдгээр стандартын дагуу бүтээгддэг. Бидний таны улсад зориулан шинээр бүтээдэг бүтээгдэхүүн бүр бие даасан эмнэлгийн хэрэгсэл юм.

• TR-03185

  Гэрчилгээжсэн хөгжүүлэлтийн үйл явц

  Германы Холбооны мэдээллийн аюулгүй байдлын газар (BSI) дижитал эрүүл мэндийн аппликейшнд зориулсан манай програм хангамж хөгжүүлэлтийн үйл явцыг TR-03185 (програм хангамжийн аюулгүй амьдралын мөчлөг) шаардлагын дагуу гэрчилгээжүүлсэн. Гэрчилгээ BSI-K-TR-0900-2026, 2029 оны 7-р сар хүртэл хүчинтэй, BSI-ийн нийтэд нээлттэй бүртгэлд бүртгэгдсэн.

• TR-03161

  Аппликейшн тус бүрийн аюулгүй байдлын шалгалт

  Бидний хөгжүүлсэн аппликейшнууд BSI-ийн TR-03161 техникийн удирдамжийн (эрүүл мэндийн аппликейшнд тавих аюулгүй байдлын шаардлага) дагуу удаа дараа гэрчилгээ авсан. BSI аппликейшн бүрийг тус тусад нь гэрчилгээжүүлдэг.

• ЕХ-ны MDR

  Эмнэлгийн хэрэгслийн эрх зүй

  Бид Европын холбооны Эмнэлгийн хэрэгслийн журмын (MDR) дагуу хөгжүүлдэг. Зөвшөөрөл эсвэл бүртгэл нь таны улсын дүрэм журмыг баримтална.

• GDPR

  Хувийн мэдээллийн хамгаалалт

  Бид Европын холбооны Хувийн мэдээлэл хамгаалах ерөнхий журам (GDPR), түүнчлэн таны улсын шаардлагын дагуу ажилладаг.

Таны улсад ямар зөвшөөрөл, ямар нотолгоо шаардлагатайг бид таны улсын эрх бүхий байгууллагуудтай хамтран тодорхойлно.