Dibina mengikut standard DiGA Jerman: apa maksudnya

Di Jerman, aplikasi kesihatan digital (DiGA) mesti memenuhi keperluan yang ketat: undang-undang peranti perubatan, perlindungan data, keselamatan maklumat dan bukti manfaat bagi penjagaan pesakit. Perisian kami dibina mengikut standard ini. Produk yang kami bina semula untuk negara anda ialah peranti perubatan tersendiri.

• TR-03185

  Proses pembangunan yang disijilkan

  Pejabat Persekutuan Keselamatan Maklumat Jerman (BSI) telah mensijilkan proses pembangunan perisian kami bagi aplikasi kesihatan digital berdasarkan TR-03185 (Kitaran Hayat Perisian Selamat). Sijil BSI-K-TR-0900-2026, sah sehingga Julai 2029, tersenarai secara terbuka dalam daftar BSI.

• TR-03161

  Ujian keselamatan maklumat bagi setiap aplikasi

  Aplikasi yang kami bangunkan telah berulang kali disijilkan berdasarkan garis panduan teknikal BSI TR-03161 (keperluan keselamatan bagi aplikasi penjagaan kesihatan). BSI mensijilkan setiap aplikasi secara berasingan.

• EU MDR

  Undang-undang peranti perubatan

  Kami membangunkan perisian di bawah Peraturan Peranti Perubatan Eropah (MDR). Kelulusan atau pendaftaran mengikut peraturan negara anda.

• GDPR

  Perlindungan data

  Kami bekerja di bawah Peraturan Perlindungan Data Am Kesatuan Eropah (GDPR), serta keperluan negara anda.

Kami bekerjasama dengan pihak berkuasa anda untuk menentukan kelulusan dan bukti yang dikehendaki oleh negara anda.