जर्मनीको DiGA मापदण्डअनुसार निर्मित: यसको अर्थ के हो

जर्मनीमा डिजिटल स्वास्थ्य एप्लिकेसन (DiGA) ले कडा आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ: चिकित्सा उपकरण कानुन, डेटा संरक्षण, सूचना सुरक्षा, र बिरामी हेरचाहमा लाभको प्रमाण। हाम्रो सफ्टवेयर यिनै मापदण्डअनुसार निर्माण गरिन्छ। हामीले तपाईंको देशका लागि नयाँ सिराबाट निर्माण गर्ने उत्पादनहरू आफैँमा छुट्टै चिकित्सा उपकरण हुन्।

• TR-03185

  प्रमाणित विकास प्रक्रिया

  जर्मनीको सङ्घीय सूचना सुरक्षा कार्यालय (BSI) ले डिजिटल स्वास्थ्य एप्लिकेसनका लागि हाम्रो सफ्टवेयर विकास प्रक्रियालाई TR-03185 (सुरक्षित सफ्टवेयर जीवनचक्र) अनुसार प्रमाणित गरेको छ। प्रमाणपत्र BSI-K-TR-0900-2026, सन् 2029 जुलाईसम्म मान्य, BSI को दर्ता-सूचीमा सार्वजनिक रूपमा सूचीकृत।

• TR-03161

  प्रत्येक एप्लिकेसनको सुरक्षा परीक्षण

  हामीले विकास गरेका एप्लिकेसनहरू BSI को प्राविधिक मार्गनिर्देशन TR-03161 (स्वास्थ्य सेवा एप्लिकेसनका लागि सुरक्षा आवश्यकता) अनुसार पटक-पटक प्रमाणित भएका छन्। BSI ले प्रत्येक एप्लिकेसनलाई छुट्टाछुट्टै प्रमाणित गर्दछ।

• EU MDR

  चिकित्सा उपकरण कानुन

  हामी युरोपेली चिकित्सा उपकरण नियमावली (MDR) अन्तर्गत विकास गर्दछौँ। स्वीकृति वा दर्ता तपाईंको देशका नियमअनुसार हुन्छ।

• GDPR

  डेटा संरक्षण

  हामी युरोपेली सङ्घको सामान्य डेटा संरक्षण नियमावली (GDPR) अन्तर्गत काम गर्दछौँ, साथै तपाईंको देशका आवश्यकताहरू पनि पालना गर्दछौँ।

तपाईंको देशलाई कुन स्वीकृति र कुन प्रमाण आवश्यक पर्छ भन्ने कुरा हामी तपाईंका निकायहरूसँग मिलेर निर्धारण गर्दछौँ।