Desenvolvido segundo os padrões DiGA alemães: o que isso significa

Na Alemanha, as aplicações digitais de saúde (DiGA) têm de cumprir requisitos rigorosos: legislação dos dispositivos médicos, protecção de dados, segurança da informação e prova de um benefício para os cuidados prestados aos pacientes. O nosso software é desenvolvido segundo estes padrões. Os produtos que reconstruímos para o seu país são, por direito próprio, dispositivos médicos.

• TR-03185

  Processo de desenvolvimento certificado

  O Serviço Federal de Segurança da Informação da Alemanha (BSI) certificou o nosso processo de desenvolvimento de software para aplicações digitais de saúde segundo a TR-03185 (ciclo de vida seguro do software). Certificado BSI-K-TR-0900-2026, válido até Julho de 2029, publicamente inscrito no registo do BSI.

• TR-03161

  Segurança testada por aplicação

  Aplicações desenvolvidas por nós foram repetidamente certificadas segundo a directriz técnica TR-03161 do BSI (requisitos de segurança para aplicações de saúde). O BSI certifica cada aplicação individualmente.

• MDR UE

  Legislação dos dispositivos médicos

  Desenvolvemos nos termos do Regulamento (UE) relativo aos dispositivos médicos (MDR). A aprovação ou o registo seguem as regras do seu país.

• RGPD

  Protecção de dados

  Trabalhamos nos termos do Regulamento Geral sobre a Protecção de Dados da UE (RGPD), complementado pelos requisitos do seu país.

Determinamos, em conjunto com as suas autoridades, que aprovação e que provas o seu país exige.