Разработано по немецким стандартам DiGA: что это означает

В Германии цифровые приложения в сфере здравоохранения (DiGA) должны отвечать строгим требованиям: законодательства о медицинских изделиях, защиты данных, информационной безопасности, а также подтверждения пользы для медицинской помощи пациентам. Наше программное обеспечение создается по этим стандартам. Продукты, которые мы заново создаем для вашей страны, являются самостоятельными медицинскими изделиями.

• TR-03185

  Сертифицированный процесс разработки

  Федеральное ведомство по информационной безопасности Германии (BSI) сертифицировало наш процесс разработки программного обеспечения для цифровых приложений в сфере здравоохранения на соответствие TR-03185 (безопасный жизненный цикл программного обеспечения). Сертификат BSI-K-TR-0900-2026 действителен до июля 2029 года и внесен в общедоступный реестр BSI.

• TR-03161

  Безопасность, проверенная для каждого приложения

  Разработанные нами приложения неоднократно были сертифицированы на соответствие техническому руководству BSI TR-03161 (требования безопасности для приложений в сфере здравоохранения). BSI сертифицирует каждое приложение отдельно.

• MDR ЕС

  Законодательство о медицинских изделиях

  Мы ведем разработку в соответствии с Европейским регламентом о медицинских изделиях (MDR). Допуск на рынок или регистрация осуществляются по правилам вашей страны.

• GDPR

  Защита данных

  Мы работаем в соответствии с Общим регламентом Европейского союза по защите данных (GDPR), а также с требованиями вашей страны.

Какой допуск и какие подтверждения требуются в вашей стране, мы определяем совместно с вашими ведомствами.