Развој по немачким стандардима за DiGA: шта то значи

У Немачкој дигиталне здравствене апликације (DiGA) морају да испуне строге захтеве: прописе о медицинским средствима, заштиту података, информациону безбедност и доказ о користи за здравствену заштиту пацијената. Наш софтвер настаје по тим стандардима. Производи које изнова развијамо за Вашу земљу засебна су медицинска средства.

• TR-03185

  Сертификован процес развоја

  Савезна канцеларија за информациону безбедност Немачке (BSI) сертификовала је наш процес развоја софтвера за дигиталне здравствене апликације према TR-03185 (безбедан животни циклус софтвера). Сертификат BSI-K-TR-0900-2026 важи до јула 2029. године и уписан је у јавни регистар BSI.

• TR-03161

  Информациона безбедност проверена за сваку апликацију

  Апликације које смо развили сертификоване су у више наврата према техничкој смерници BSI TR-03161 (безбедносни захтеви за апликације у здравству). BSI сертификује сваку апликацију појединачно.

• MDR ЕУ

  Прописи о медицинским средствима

  Развијамо у складу са Уредбом (ЕУ) 2017/745 о медицинским средствима (MDR). Одобрење или регистрација спроводе се према правилима Ваше земље.

• GDPR

  Заштита података

  Радимо у складу са Општом уредбом ЕУ о заштити података о личности (GDPR), као и са захтевима Ваше земље.

Заједно са Вашим надлежним органима утврђујемо које одобрење и које доказе Ваша земља захтева.