Imeundwa kwa viwango vya DiGA vya Ujerumani: hii inamaanisha nini

Nchini Ujerumani, programu za afya za kidijitali (DiGA) lazima zitimize masharti makali: sheria ya vifaa tiba, ulinzi wa data, usalama wa taarifa na uthibitisho wa manufaa kwa huduma za wagonjwa. Programu zetu zimeundwa kwa viwango hivi. Bidhaa tunazojenga upya kwa ajili ya nchi yenu ni vifaa tiba vinavyojitegemea.

• TR-03185

  Mchakato wa uundaji uliopewa cheti

  Ofisi ya Shirikisho ya Usalama wa Taarifa ya Ujerumani (BSI) imeupa cheti mchakato wetu wa kuunda programu za afya za kidijitali kwa mujibu wa TR-03185 (mzunguko salama wa maisha ya programu). Cheti BSI-K-TR-0900-2026, halali hadi Julai 2029, kimeorodheshwa hadharani katika rejista ya BSI.

• TR-03161

  Usalama wa taarifa hupimwa kwa kila programu

  Programu tulizounda zimepewa vyeti mara kadhaa kwa mujibu wa mwongozo wa kiufundi wa BSI TR-03161 (mahitaji ya usalama kwa programu za huduma za afya). BSI hutoa cheti kwa kila programu kivyake.

• EU MDR

  Sheria ya vifaa tiba

  Tunaunda kwa mujibu wa Kanuni ya Umoja wa Ulaya kuhusu Vifaa Tiba (MDR). Uidhinishaji au usajili hufuata kanuni za nchi yenu.

• GDPR

  Ulinzi wa data

  Tunafanya kazi kwa mujibu wa Kanuni ya Jumla ya Umoja wa Ulaya ya Ulinzi wa Data (GDPR), pamoja na matakwa ya nchi yenu.

Tunashirikiana na mamlaka zenu kubaini ni uidhinishaji upi na ushahidi upi unaohitajika na nchi yenu.