สร้างตามมาตรฐาน DiGA ของเยอรมนี: ความหมายในทางปฏิบัติ

ในเยอรมนี แอปพลิเคชันสุขภาพดิจิทัล (DiGA) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวด ได้แก่ กฎหมายเครื่องมือแพทย์ การคุ้มครองข้อมูล ความมั่นคงปลอดภัยสารสนเทศ และการพิสูจน์ประโยชน์ต่อการดูแลผู้ป่วย ซอฟต์แวร์ของเราสร้างขึ้นตามมาตรฐานเหล่านี้ ผลิตภัณฑ์ที่เราสร้างขึ้นใหม่สำหรับประเทศของท่านเป็นเครื่องมือแพทย์แยกต่างหาก

• TR-03185

  กระบวนการพัฒนาที่ได้รับการรับรอง

  สำนักงานกลางว่าด้วยความมั่นคงปลอดภัยสารสนเทศของเยอรมนี (BSI) ได้รับรองกระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์ของเราสำหรับแอปพลิเคชันสุขภาพดิจิทัลตาม TR-03185 (วงจรชีวิตซอฟต์แวร์ที่มั่นคงปลอดภัย) ใบรับรองเลขที่ BSI-K-TR-0900-2026 มีอายุถึงเดือนกรกฎาคม 2029 และเผยแพร่ต่อสาธารณะในทะเบียนของ BSI

• TR-03161

  ทดสอบความมั่นคงปลอดภัยเป็นรายแอปพลิเคชัน

  แอปพลิเคชันที่เราพัฒนาได้รับการรับรองตามแนวปฏิบัติทางเทคนิคของ BSI TR-03161 (ข้อกำหนดด้านความมั่นคงปลอดภัยสำหรับแอปพลิเคชันด้านการดูแลสุขภาพ) มาแล้วหลายครั้ง BSI รับรองแต่ละแอปพลิเคชันแยกเป็นรายการ

• EU MDR

  กฎหมายเครื่องมือแพทย์

  เราพัฒนาภายใต้กฎระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) การอนุมัติหรือการขึ้นทะเบียนเป็นไปตามกฎเกณฑ์ของประเทศของท่าน

• GDPR

  การคุ้มครองข้อมูล

  เราดำเนินงานภายใต้กฎระเบียบทั่วไปว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลของสหภาพยุโรป (GDPR) รวมถึงข้อกำหนดของประเทศของท่าน

เราทำงานร่วมกับหน่วยงานภาครัฐของท่านเพื่อกำหนดว่าประเทศของท่านต้องการการอนุมัติและหลักฐานประเภทใด