Alman DiGA standartlarına göre geliştirildi: bunun anlamı

Almanya’da dijital sağlık uygulamaları (DiGA) katı gereklilikleri karşılamak zorundadır: tıbbi cihaz mevzuatı, veri koruma, bilgi güvenliği ve hasta bakımına sağladıkları yararın kanıtlanması. Yazılımımız bu standartlara göre geliştirilir. Ülkeniz için yeniden geliştirdiğimiz ürünler, başlı başına birer tıbbi cihazdır.

• TR-03185

  Sertifikalı geliştirme süreci

  Almanya Federal Bilgi Güvenliği Dairesi (BSI), dijital sağlık uygulamalarına yönelik yazılım geliştirme sürecimizi TR-03185 (Güvenli Yazılım Yaşam Döngüsü) kapsamında sertifikalandırmıştır. BSI-K-TR-0900-2026 numaralı sertifika Temmuz 2029'a kadar geçerlidir ve BSI sicilinde kamuya açık olarak listelenmiştir.

• TR-03161

  Uygulama bazında güvenlik testi

  Geliştirdiğimiz uygulamalar, BSI'nin TR-03161 teknik yönergesine (sağlık uygulamaları için güvenlik gereksinimleri) göre birçok kez sertifikalandırılmıştır. BSI her uygulamayı ayrı ayrı sertifikalandırır.

• AB MDR

  Tıbbi cihaz mevzuatı

  Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) çerçevesinde geliştiriyoruz. Onay veya tescil, ülkenizin kurallarına göre yapılır.

• GDPR

  Veri koruma

  AB Genel Veri Koruma Tüzüğü (GDPR) ve buna ek olarak ülkenizin gereklilikleri çerçevesinde çalışıyoruz.

Ülkenizin hangi onayı ve hangi kanıtları gerektirdiğini yetkili makamlarınızla birlikte belirliyoruz.