Được xây dựng theo tiêu chuẩn DiGA của Đức: điều đó có nghĩa là gì

Tại Đức, các ứng dụng y tế số (DiGA) phải đáp ứng những yêu cầu nghiêm ngặt: pháp luật về trang thiết bị y tế, bảo vệ dữ liệu, an toàn thông tin và bằng chứng về lợi ích đối với chăm sóc bệnh nhân. Phần mềm của chúng tôi được xây dựng theo các tiêu chuẩn này. Các sản phẩm chúng tôi xây dựng lại cho quốc gia của Quý vị là những trang thiết bị y tế riêng.

• TR-03185

  Quy trình phát triển được chứng nhận

  Cơ quan Liên bang về An toàn Thông tin của Đức (BSI) đã chứng nhận quy trình phát triển phần mềm của chúng tôi dành cho các ứng dụng y tế số theo TR-03185 (Vòng đời phần mềm an toàn). Chứng chỉ BSI-K-TR-0900-2026, có hiệu lực đến tháng 7 năm 2029, được công bố công khai trong danh mục của BSI.

• TR-03161

  Kiểm thử bảo mật cho từng ứng dụng

  Các ứng dụng do chúng tôi phát triển đã nhiều lần được chứng nhận theo hướng dẫn kỹ thuật TR-03161 của BSI (yêu cầu bảo mật đối với ứng dụng y tế). BSI chứng nhận riêng từng ứng dụng.

• EU MDR

  Pháp luật về trang thiết bị y tế

  Chúng tôi phát triển theo Quy định về Trang thiết bị Y tế của châu Âu (MDR). Việc phê duyệt hoặc đăng ký tuân theo quy định của quốc gia Quý vị.

• GDPR

  Bảo vệ dữ liệu

  Chúng tôi làm việc theo Quy định chung về bảo vệ dữ liệu của EU (GDPR), cùng với các yêu cầu của quốc gia Quý vị.

Chúng tôi phối hợp với các cơ quan chức năng của Quý vị để xác định quốc gia của Quý vị yêu cầu loại phê duyệt và bằng chứng nào.